EUA tiram AstraZeneca e colocam J&J no comando de fábrica que arruinou doses de vacina

(Reuters) - Os Estados Unidos determinaram que a Johnson & Johnson passe a ser responsável pela fábrica que estragou 15 milhões de doses da vacina da empresa contra a Covid-19, e impediram o laboratório britânico AstraZeneca de usar as instalações, disse um funcionário de alto escalão da área de saúde do governo norte-americano no sábado.

A J&J confirmou que estava "assumindo total responsabilidade" pelas instalações da Emergent BioSolutions, em Baltimore, reiterando que entregará 100 milhões de doses de imunizantes ao governo dos EUA até o final de maio.

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos do governo norte-americano facilitou a mudança no comando, disse uma funcionário por e-mail, pedindo para não ser identificado devido à delicadeza do assunto.

A AstraZeneca, cuja vacina contra Covid-19 anda não foi aprovada nos Estados Unidos, disse que trabalhará com o governo do presidente Joe Biden para encontrar um local alternativo para produzir seu imunizante.

Funcionários da Casa Branca não responderam a uma solicitação de comentário.

O fato, relatado pela primeira vez pelo New York Times, dificulta ainda mais os esforços da AstraZeneca nos Estados Unidos. O governo norte-americano criticou o laboratório por usar dados desatualizados nos resultados de seu teste de vacina. Em seguida, a empresa revisou seu estudo clínico.

Trabalhadores da Emergent BioSolutions misturaram ingredientes das vacinas da J&J e da AstraZeneca, segundo o New York Times, algumas semanas atrás. A J&J disse que o lote arruinado não havia avançado para o estágio de envase e finalização.

A decisão do governo dos EUA de fazer com que a instalação produza apenas a vacina de dose única da J&J visa evitar confusões futuras, disse o jornal, citando dois altos funcionários federais de saúde.

Fiocruz promete novo turno de produção e 1,2 milhão de vacinas por dia em abril

RIO DE JANEIRO (Reuters) - A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai abrir em abril mais um turno da linha de produção de vacinas contra Covid-19 na unidade de imunobiológicos de Biomanguinhos, elevando a capacidade diária de produção para 1,2 milhão de doses, afirmou o diretor da unidade, Maurício Zuma, em entrevista à Reuters.

Até o momento, Biomanguinhos vem atuando com duas linhas para a produção da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford com o laboratório AstraZeneca, mas só uma delas com dois turnos. A segunda linha ganhará um segundo turno neste mês.

“Com esse novo turno, após testes na máquina, certamente vamos passar a capacidade para algo como 1 milhão e 200 mil, fácil, ao final de abril”, disse Zuma à Reuters na quarta-feira.

“Mais à frente vamos tentar também aumentar o tamanho do lote. Hoje, cada turno produz um lote médio de cerca de 300 mil doses... aos poucos pretendemos elevar o tamanho do lote para 320 mil. Mas isso tem que ser feito com segurança, qualidade e sem aventuras.”

A Fiocruz bateu na semana passada seu recorde diário de produção do imunizante ao alcançar 900 mil doses, segundo Zuma. A inclusão de mais um turno na segunda linha poderá agregar mais 300 mil doses.

A vacina da Fiocruz é responsável atualmente por apenas 20% do total de doses aplicadas no país, enquanto a chinesa CoronaVac, envasada pelo Instituto Butantan, representa os outros 80%.

A meta da Fiocruz é entregar até julho desse ano 100,4 milhões de doses de vacinas produzidas com Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) importados da China, e depois mais 110 milhões de doses até o final do ano com o insumo produzido pela própria fundação.

Uma possível demora na entrega dos insumos, mediante a enorme procura internacional, podem afetar a produção, de acordo com Zuma.

“Estamos com receio de suprimento de insumos, tem gente dizendo que está com problema para embarcar insumos e materiais usados em produção”, disse Zuma, acrescentando, porém, que "no curto prazo não há risco de faltar”.

O atraso na chegada dos insumos no começo do ano retardou o início da produção do imunizante na Fiocruz. Os envios depois foram normalizados, garantindo toda a produção prevista para abril.

PRODUÇÃO LOCAL DE IFA

O planejamento da Fiocruz aponta para maio o início da produção local do IFA. De acordo com Zuma, o processo de produção de um lote de IFA leva em média 45 dias e são necessários mais 25 dias para ser envasado e para passar pelo controle de qualidade.

Os primeiros lotes de vacina com IFA nacional só devem estar disponíveis em meados de outubro.

“As instalações estão em fase final de adequação e em abril a gente quer ter tudo pronto para haver certificação e inspeção da Anvisa, que dever vir aqui na última semana de abril para esse trabalho e nos conceder as condições técnico-operacionais, e em maio comece a produção dos lotes de pré-validação“, afirmou Zuma.

“Só com essa autorização da Anvisa a gente pode manipular um agente biológico dentro de um laboratório... a vacina já deve estar com primeiro lote pronto em julho , mas aí entra a questão regulatória, lotes de consistência e outras regras”, adicionou.

Com o calendário apertado para entregar 110 milhões de doses no segundo semestre com IFA próprio, a Fiocruz poderá ter que importar mais vacinas prontas e novos lotes de IFA, reconheceu o diretor de Biomanguinhos. “Nosso foco é garantir 110 milhões, e como vai ser estamos trabalhando", disse.

A Fiocruz já havia antecipado à Reuters em fevereiro que antevia percalços para produzir vacinas com o IFA próprio e que tinha aberto negociação com a AstraZeneca para importar mais doses ou insumos.