Anvisa diz que China não é transparente na autorização de uso emergencial de vacinas

SÃO PAULO (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou em nota, nesta segunda-feira, que as autoridades sanitárias da China não são transparentes quanto aos critérios usados para a autorização para o uso emergencial de vacinas contra Covid-19.

O órgão regulador brasileiro também afirma ser atualmente o líder internacional na avaliação da CoronaVac, potencial vacina do laboratório chinês Sinovac , testada pelo Instituto Butantan. O imunizante já foi motivo de atritos entre a Anvisa e o instituto paulista e também entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria (PSDB).

"O Brasil é o líder internacional no processo de avaliação da CoronaVac. Tal vacina já se encontra com Autorização de Uso Emergencial (AUE) na China desde junho do presente ano. Os critérios chineses para concessão de autorização de uso emergencial na China não são transparentes e não há informações disponíveis sobre os critérios atualmente empregados pelos órgãos chineses para essa tomada de decisão", disse a Anvisa.

"A AUE é uma solução transitória, para um público-alvo restrito, que deve ser constantemente monitorado e ajustado, de acordo com os achados dos estudos. Caso esta etapa não seja feita no Brasil, com a supervisão da Anvisa, perde-se o acesso a informações e diminui a responsabilidade dos desenvolvedores com a prestação de informações às autoridades reguladoras brasileiras. A Agência não terá como atuar sobre essas questões, em proteção à população brasileira."

Ao anunciar o adiamento pela segunda vez da divulgação dos dados de eficácia da CoronaVac na prevenção da Covid-19, o presidente do Butantan, Dimas Covas, disse mais cedo nesta segunda-feira que o instituto apresentará os resultados definitivos da Fase 3 do ensaio clínico com a candidata a vacina, e não mais uma primeira leitura preliminar da eficácia.

Dessa forma, o pedido aos órgãos reguladores -- a ocorrer simultaneamente no Brasil e na China-- será para o registro definitivo do imunizante e não para seu uso emergencial.

"Com isso obteremos todos os dados que permitem o registro. E principalmente podemos solicitar à nossa Anvisa e ao órgão correspondente da China não o uso da vacina, mas o registro do produto", disse Dimas Covas durante entrevista coletiva no Palácio dos Bandeirantes, sede do governo paulista.

De acordo com uma lei federal sancionada neste ano no início da pandemia, a Anvisa tem 72 horas para se manifestar se valida ou não o registro de uma vacina contra Covid-19 concedida por uma das agências sanitárias nacionais de Estados Unidos, União Europeia, Japão e China.

A Anvisa esclareceu, posteriormente, que "não há distinção a nenhuma vacina", independentemente da sua origem. Segundo a agência, a nota divulgada mais cedo, ao considerar que os critérios chineses para autorização de uso comercial não eram transparentes, queria dizer que "não são públicos e não estão disponíveis no portal da agência daquele país".

Imunização em larga escala só será possível com vacina de Oxford, diz vice-presidente da Fiocruz

RIO DE JANEIRO (Reuters) - A compra de vacinas da Pfizer e a eventual inclusão da CoronaVac no plano nacional de imunização não serão suficientes para vacinar em larga escala a população brasileira, o que só irá acontecer com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a AstraZeneca, com as primeiras doses aplicadas em março, disse à Reuters o vice-presidente da Fiocruz responsável pelo projeto de produção local do imunizante.

Segundo Marco Krieger, vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, a fundação sequer vai solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para uso emergencial da vacina, uma vez que seria permitido apenas para casos específicos, preferindo se concentrar no processo para obtenção do registro em definitivo para entregar 100 milhões de doses no primeiro semestre e mais 110 milhões no segundo.

"Não é corrida de 100 metros", disse Krieger. "No ponto de vista da Fiocruz, nós temos o compromisso de uma corrida de maratona, distribuir no primeiro ano um quantitativo muito importante que possa ser utilizado por boa parte da população", afirmou.

"A maior vantagem (da vacina de Oxford) é conseguir disponibilizar em uma quantidade grande para a população brasileira e não depender de compras lá fora. Vacina para funcionar é cobertura, e não tenho dúvida que a vacina de Oxford vai ser muito importante no Brasil e no mundo. Ela que vai fazer a diferença", acrescentou.

A vacina de Oxford foi a principal aposta do governo federal para enfrentar a pandemia de Covid-19, que já deixou mais de 181 mil mortos no país. Em junho, o Ministério da Saúde anunciou um acordo de 1,9 bilhão de reais para a aquisição de insumos e a transferência de tecnologia para a produção local na Fiocruz.

No entanto, o imunizante de Oxford perdeu espaço na corrida por vacinas para a da Pfizer, que se tornou a primeira do mundo aprovada para uso na população em países como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá. Além disso, o imunizante ficou marcado por um incidente nos ensaios clínicos que levou a AstraZeneca a realizar novos estudos.

Enquanto a vacina da Pfizer teve eficácia de 95% nos ensaios clínicos, a de Oxford teve eficácia de 62% para as pessoas que tomaram duas doses completas -- regime principal dos testes. Em um subgrupo menor que recebeu meia dose e depois uma dose inteira, a eficácia chegou a 90%, o que levou a empresa a retomar os ensaios em busca de descobrir a melhor dosagem.

Segundo Krieger, os novos estudos não devem impedir a aplicação de uma vacina que se mostrou acima dos 50% de eficácia recomendados e que, além disso, não teve nenhum caso de doença grave nos ensaios clínicos mesmo entre aqueles voluntários que contraíram a doença.

"REGISTRO DE VERDADE"

No caso brasileiro, o registro da vacina será solicitado à Anvisa com base no estudo com duas doses. Krieger explicou que será solicitado um "registro de verdade", em vez do uso emergencial, uma vez que os dados já estão sendo enviados à agência reguladora desde setembro e a diferença de cronograma seria "quase nenhuma".

"Não estamos com uso emergencial, queremos o registro de verdade. O registro do uso emergencial no Brasil é um pouco diferente, ele é mais limitado. No nosso caso, nós vamos ter todos os dados de boas práticas de fabricação, todos os dados do ensaio clínico, e é melhor que tenhamos a discussão de um registro definitivo", afirmou.

"Estudos adicionais têm que ser feitos, mas isso não impede que a gente disponibilize para a população uma vacina que, até o momento, mostra, desde os modelos animais, mas confirmado com os estudos clínicos, que ela elimina a forma grave da doença e diminui a carga viral populacional. Essa é uma vacina que pode ser usada em larga escala", afirmou.

Mesmo sem o pedido de uso emergencial pela Fiocruz, o Brasil pode receber doses da vacina da AstraZeneca antes do cronograma de produção nacional por meio do programa Covax Facility, da Organização Mundial da Saúde (OMS), caso o imunizante seja aprovado no exterior e posteriormente endossado pela Anvisa.

O Covax, ao qual o Brasil ingressou ao custo de 2,5 bilhões de reais por 42,5 milhões doses, prevê a entrega de vacinas para todos os países participantes depois que os imunizantes forem aprovados pela OMS.

OUTRAS VACINAS

O cronograma da Fiocruz, que prevê entrega das primeiras doses ao governo federal no final de fevereiro para início da aplicação em março, foi colocado sob pressão diante do início da vacinação com a vacina da Pfizer em outros países e a promessa do governador de São Paulo, João Doria, de iniciar a vacinação no Estado com a chinesa CoronaVac -- desenvolvida pela Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, ligado ao governo paulista.

A CoronaVac, no entanto, não teve sequer a eficácia divulgada, enquanto a negociação tardia do governo brasileiro com a Pfizer limitou a capacidade de entrega de doses do imunizante ao país --apenas 2 milhões de doses no primeiro trimestre, de acordo com plano de vacinação divulgado pelo governo federal no fim de semana, que não apresentou data para o início da imunização.

Krieger lembrou que a oferta de vacinas da Pfizer é limitada no mundo todo, e disse a CoronaVac também tem uma limitação de capacidade.

“Hoje a confiança do mundo é nessa iniciativa (Oxford/Astrazenca), com previsão de 3 bilhões de doses. A Pfizer está propondo fazer 1 bilhão de doses ano que vem e a Sinovac tem capacidade de 300 milhões", disse.

Além da capacidade de produção, o vice-presidente da Fiocruz destacou a facilidade logística de distribuição da vacina de Oxford. Enquanto a vacina da Pfizer precisa ser armazenada a -70 graus Celsius, devido à tecnologia de RNA mensageiro, o imunizante de Oxford -- feito com recombinante viral de outro vírus -- se encaixa no padrão tradicional das campanhas de vacinação.

Segundo Krieger, mesmo com a capacidade de produção ampliada da Fiocruz, a vacinação da população só deve atingir um percentual capaz de gerar imunização no segundo semestre de 2021.

“Em qualquer cenário esse enfrentamento só vai começar a ter primeiros resultados a partir do segundo trimestre do ano que vem e, mesmo assim, só no segundo semestre do ano que vem vamos ter essa cobertura vacinal que vai permitir uma diminuição significativa de circulação viral”, afirmou.

“Estamos vendo a luz no fim do mundo, mas ainda estamos nele. Em janeiro vamos ter pouca vacina, em fevereiro e março podemos ter um maior número. Lá por maio e junho vamos ter 10% a 20% por cento da população vacinada e só vamos chegar a 30% a 40% por cento da população vacinada na metade no ano que vem. E até lá, tem que proteger os vulneráveis e conscientizar a população para manter o alerta ligado.”

Anvisa diz que levará até 10 dias para responder a pedidos de uso emergencial de vacinas

BRASÍLIA (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que estima em até 10 dias o prazo de resposta para pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra Covid-19 cujos laboratórios tenham entregue os documentos necessários e tenham ensaios clínicos sendo realizados no Brasil.

Em nota, a agência informou que até o momento não recebeu de nenhum laboratório pedidos de registro emergencial.

Na semana passada, em reunião da diretoria colegiada, a Anvisa aprovou a criação de um rito de aprovação para uso emergencial em caráter experimental de vacinas, a semelhança do que foi feito em outros países como Estados Unidos, Canadá e Reino Unido.

A agência vem sendo cobrada para que siga as agências internacionais e aprove as vacinas que já receberam a liberação nos exterior em até 72 horas, como diz a legislação emergencial sobre Covid-19 aprovada pelo Congresso no início do ano. No entanto, o presidente da Anvisa, Antônio Barra, afirma que a legislação vale para aprovações definitivas, com caráter comercial, e não para liberações emergenciais.

Na nota, a agência alerta que os registros emergenciais feitos no Canadá, EUA e Reino Unido prevêem a submissão de dados às agências reguladores e a vinculação de planos de monitoramento realizados nos países e nas populações específicas que serão imunizadas. E que, apesar de muitos dos dados serem semelhantes aos analisados pela Anvisa, ainda assim é necessário que se faça a análise local.

"Parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil, vir a ser realizada pela Anvisa", diz a nota.

De acordo com a agência, é necessário avaliar três pontos: se a vacina que será aplicada é exatamente a mesma que foi avaliada nos testes clínicos, inclusive em insumos, métodos de fabricação e embalagem; qual a população-alvo e que dados embasam a eficácia para esse grupo; as estratégias de monitoramento desses grupos em busca de eventuais reações adversas.

A agência informou ainda que está trabalhando em tempo integral, inclusive nos períodos de feriados de final de ano para avaliar pedidos de certificação de boas práticas de fabricação, de autorização de uso emergencial, projetos de monitoramento de reações adversas e autorizações e licenciamento de importações.