Anvisa suspende testes da CoronaVac; chefe do Butantan fala em morte não ligada à vacina
(Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que interrompeu os testes no país da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 da chinesa Sinovac, após a ocorrência de um evento adverso grave com um voluntário, e o presidente do Instituto Butantan, responsável pelo estudo, disse se tratar de uma morte não relacionada à vacina.
"O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo", disse a Anvisa em nota, sem especificar a natureza do evento.
Segundo a agência reguladora, a interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
"Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado", disse a Anvisa.
O Instituto Butantan, responsável por coordenar o programa de testagem no Brasil e pela futura produção local da vacina, disse em nota ter sido "surpreendido" com a decisão da Anvisa e indicou não ter conhecimento de qualquer evento adverso entre os participantes do estudo.
"O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento", acrescentou.
Em seu comunicado sobre a interrupção dos testes, a Anvisa não informou se o evento adverso ocorreu no Brasil ou em algum outro país onde a CoronaVac também está sendo testada.
A agência afirmou que entre os efeitos adversos graves estão morte, risco imediato de morte, incapacidade/invalidez ou doença que exija internação hospitalar, entre outros.
Em entrevista à TV Cultura, emissora pública ligada ao governo do Estado de São Paulo, ao qual o Butantan também é vinculado, o presidente do instituto disse se tratar da morte de um voluntário que não teve relação com a vacina e, portanto, na visão dele, não há justificativa para a paralisação dos testes.
"Primeiro, a Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é um pouco diferente. Nós até estranhamos essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina. Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, podem acontecer óbitos. O sujeito pode ter um acidente de trânsito e morrer", disse Covas.
"Essas questões foram colocadas agora à noite pela Anvisa. Não foi solicitado ainda o esclarecimento. Nós estamos solicitando já, e eu de público solícito aqui, para que amanhã, na primeira hora, sejam fornecidos esses dados, porque na realidade esse óbito não tem relação com a vacina."
Segundo a Anvisa, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
Em nota, o governo do Estado de São Paulo, comandado por João Doria (PSDB), afirmou que tomou conhecimento da decisão da Anvisa pela imprensa e disse lamentar que isso tenha ocorrido.
"O governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina CoronaVac", afirma a nota.
"O Butantan aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação."
A vacina da Sinovac virou motivo de disputa acirrada entre o presidente Jair Bolsonaro e Doria, que são desafetos políticos e frequentemente trocam farpas publicamente.
Bolsonaro vetou um acordo costurado por seu ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que previa a compra de 46 milhões de doses da vacina com o objetivo de integrar o Programa Nacional de Imunização.
O presidente chegou a dizer que a vacina não transmite segurança “pela sua origem” e não tem credibilidade, e se recusou a liberar recursos para o governo de São Paulo investir na produção do imunizante.
No fim do mês passado, o Butantan reclamou de um suposto atraso da Anvisa para aprovar a importação de doses prontas da vacina e de insumos para a fabricação local, o que foi negado pela Anvisa, que posteriormente liberou as importações.
SEGURANÇA
A interrupção dos testes ocorre no mesmo dia em que o governo de São Paulo anunciou o início das obras da fábrica que produzirá a vacina, ao custo de 142 milhões de reais, com expectativa de produzir 100 milhões de doses anuais.
Na ocasião, autoridades estaduais de saúde de São Paulo exaltaram o fato de os ensaios clínicos da CoronaVac não terem registrado qualquer evento adverso até então, e disseram que dados já disponíveis sobre a vacina apontaram sua segurança e que produziu anticorpos contra o coronavírus em quase 98% dos voluntários que a receberam até o momento.
Além da CoronaVac outras três candidatas a vacina estão atualmente em testes no Brasil, incluindo as vacinas em desenvolvimento pelo laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford e pela Janssen-Cilag, subsidiária da Johnson & Johnson, que também tiveram os testes temporariamente interrompidos no país após a ocorrência de eventos adversos -- em ambos os casos em voluntários no exterior.
No mês passado, um voluntário da vacina de Oxford no Rio de Janeiro morreu, mas o ensaio clínico não foi interrompido uma vez que, segundo fontes, ele havia recebido o placebo e não a vacina.
A Sinovac não respondeu de imediato a um pedido de comentário. A CoronaVac está entre três vacinas experimentais contra Covid-19 que a China tem utilizado para inocular centenas de milhares de pessoas sob um programa emergencial, e as autoridades sanitárias do país dizem que não foi observado nenhum efeito adverso grave até o momento.
Reuters diz que Bolsonaro comemora suspensão de testes da CoronaVac pela Anvisa
Em nota divulgada nesta manhã, agencia Reuters Brasil diz que o presidente Jair Bolsonaro comemorou a decisão da Anvisa em suspender os testes com a vacina CoronaVac. Segue a notícia:
BRASÍLIA (Reuters) - O presidente Jair Bolsonaro comemorou nesta terça-feira a suspensão dos testes da vacina contra a Covid-19 CoronaVac, da chinesa Sinovac e que está sendo testada no Brasil pelo Instituto Butantan, em uma comentário em sua conta no Facebook, no qual classificou a interrupção como uma vitória pessoal sua.
Ao responder uma pergunta de um seguidor em uma publicação sobre as ações do governo na pesquisa sobre medicamentos para a Covid-19, Bolsonaro colocou o link de um artigo sobre a suspensão dos testes e afirmou: "Mais uma que Jair Bolsonaro ganha".
O seguidor perguntou se o governo federal iria comprar e produzir a CoronaVac se a ciência disser que ela é segura. Bolsonaro respondeu: "Morte, invalidez, anomalia... Esta é a vacina que Doria (João Doria, governador de São Paulo) queria obrigar todos os paulistanos a tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória".
Os efeitos adversos citados pelo presidente são razões pelas quais um teste pode ser suspenso, citadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no comunicado em que informou a suspensão dos testes. A agência não detalhou qual desses efeitos a levou a determinar a interrupção.
De acordo com o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, um voluntário dos testes com a CoronaVac morreu, mas a morte não teve relação com a vacina. O Butantan e o governo paulista disseram que foram surpreendidos pelo anúncio da Anvisa e que tomaram conhecimento dele pela imprensa.
NO ESTADÃO:
Bolsonaro critica Doria e, sem provas, acusa vacina de causar 'morte e invalidez'
Sem mostrar provas, o presidente Jair Bolsonaro foi às redes sociais nesta terça-feira, 10, acusar a vacina chinesa contra a covid-19 de causar "morte, invalidez e anomalia" e cantar vitória na disputa política que vem travando com o governador de São Paulo, João Doria, em torno do imunizante. "Mais uma que Jair Bolsonaro ganha", escreveu.
A manifestação de Bolsonaro ocorre um dia depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspender os testes da vacina Coronavac após o registro de evento adverso grave em um voluntário dos estudos. Com a suspensão, o produto não pode ser mais aplicado em nenhum voluntário. O Instituto Butantan se disse surpreendido com a decisão da agência.
A acusação de Bolsonaro contra a Coronavac foi feita pelo Twitter em resposta ao internauta Lucas Monnerat Silva Ellera, que questionou se o Brasil vai comprar e produzir a vacina se ela tiver a segurança comprovada. A resposta de Bolsonaro é dada dentro da postagem em que ele lista uma série de ações do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações de combate ao novo coronavírus, incluindo testes da vacina BCG contra a covid-19.
"Morte, invalidez, anomalia... Esta é a vacina que o Dória queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la", escreveu Bolsonaro, em referência à vacina produzida pelo Instituto Butantan, de São Paulo, e o laboratório chinês Sinovac. "O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha", completou.
A Coronavac está em fase três de testes, a mais avançada nesse tipo de estudo. A Anvisa anunciou a suspensão no mesmo dia em que o governador Doria anunciou que o primeiro lote de imunizantes chegaria a São Paulo no próximo dia 20.
O problema com o voluntário ocorreu em 29 de outubro, mas o órgão federal não detalhou qual evento adverso foi observado no participante. Ainda não se sabe se ele tomou a vacina ou placebo
No mês passado, dados apresentados pelo Butantan haviam mostrado grau elevado de segurança da vacina. Segundo a apresentação à época, a incidência de eventos adversos entre os voluntários do Butantan foi de 35% ante pelo menos 70% nas outras vacinas testadas. A comparação foi feita com dados das pesquisas de outros quatro imunizantes em estudos: Moderna, Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca e CanSino.
2a. nota do Estadão Conteúdo:
Um dia após suspensão da Coronavac, Bolsonaro tuíta sobre suas ações contra covid
Menos de 12 horas após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspender os testes com a vacina Coronavac, que está em desenvolvimento pelo Instituto Butantan do Governo de São Paulo, o presidente Jair Bolsonaro fez uma extensa publicação nas redes sociais sobre quais ações o governo federal tem realizado para enfrentar a pandemia de covid-19.
Entre as medidas mencionadas no Twitter, o presidente citou a realização de testes clínicos para verificar se a vacina BCG - que protege contra formas graves da tuberculose - é "uma maneira preventiva da covid-19, reforçando o sistema imunológico" e outros 15 protocolos de vacinas nacionais em desenvolvimento para o vírus.
Bolsonaro também mencionou, como um dos esforços promovidos pelo Ministério da Ciência e Tecnologia, estudos sobre a nitazoxanida no tratamento precoce da covid-19. O medicamento é um vermífugo que "reduz a carga viral", diz o tuíte do presidente, mas que não evita complicações da covid-19, segundo pesquisas médicas. Nas postagens, o presidente reforçou o caráter nacional das medidas implantadas e defendeu que o País ganhou independência de importações como, por exemplo, a de ventiladores pulmonares.
"O ministro da Ciência e Tecnologia, Marcos Pontes, e o presidente Jair Bolsonaro trabalham, desde fevereiro, ao lado da ciência, no combate à covid-19", escreveu Bolsonaro.
Suspensão dos testes
Logo que foi anunciada a suspensão dos testes da Coronavac, um dos imunizantes contra o coronavírus em fase mais avançada de testes, o Instituto Butantan se disse surpreso com a decisão da Anvisa os testes e lamentou não ter sido informado diretamente. Até a noite desta segunda-feira, o governo de São Paulo, responsável pelo Instituto Butantan, afirmou que ainda aguardava informações sobre "os reais motivos que determinaram a paralisação". O órgão regulador disse que a suspensão acontece pelo registro de um efeito adverso grave em um dos voluntários, mas não forneceu detalhes.
Disputa política
A vacina Coronavac, em desenvolvimento pelo Butantan, tem sido objeto de disputa política entre o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), e o presidente da República. Bolsonaro disse não que planeja adquirir o imunizante, contrariando, inclusive, manifestações dadas pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello. Apesar da disputa entre o presidente e o governador, Doria tem reforçado a confiança no trabalho "republicano" e "correto" do ministro Pazuello.
Nesta segunda, o governador paulista também havia anunciado o início das obras da nova fábrica do instituto para produção de vacinas, em especial, de imunizantes contra o coronavírus.
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Adilson Garcia Miranda São Paulo - SP
O Bolsonaro está correto, pois nesses paises, onde os governos são ditatoriais, não existe a liberdade democrática para se denunciar um evento adverso grave. O pior é que no Brasil o pessoal do politicamente correto faz lobby para que a Anvisa dificulte a compra de remédios baratos (com comprovação prática na cura de viroses) como a Cloroquina, Ivermectina, Amoxilina, Decadron, Agua Prata Coloidal, óleo de copaiba, própolis, etc.