Insumos para produção de 12 milhões de doses de vacinas da Fiocruz chegam ao Brasil
O carregamento de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) para produção de 12 milhões de vacinas da AstraZeneca chegou neste sábado (22.mai) às 17h54 no Aeroporto Internacional do Galeão, no Rio de Janeiro.
Os insumos, que vieram do laboratório Wuxi Biologics, na China, seguem para as instalações da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), no Rio.
A entrega inclui duas remessas, já que um carregamento que estava agendado para 29 de maio teve seu envio antecipado. Ao chegar, o IFA ainda precisa ser checado e descongelado.
De acordo com a Fiocruz, as vacinas que serão produzidas com este insumo irão assegurar as entregas ao SUS (Sistema Único de Saúde) até a 3ª semana de junho.
TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA
A Fiocruz também trabalha no processo de transferência de tecnologia para produzir o insumo no Brasil. Segundo a fundação, todas as informações técnicas necessárias à transferência de tecnologia já foram repassadas pela AstraZeneca.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) já concedeu a certificação das condições técnico-operacionais das instalações que produzirão o IFA, após vistoria realizada neste mês.
Duas doses de vacina (Pfizer+AstraZeneca) protegem contra variante indiana, diz FT
Um estudo preliminar do PHE (Public Health England) mostrou que duas doses das vacinas Pfizer-BioNTech e Oxford-AstraZeneca oferecem proteção de 81% contra a variante indiana B.1.617 e 87% contra a cepa britânica B.1.1.7.
As informações foram publicadas em uma reportagem do jornal Financial Times.
O jornal ouviu duas pessoas que tiveram acesso a dados apresentados no Grupo de Aconselhamento sobre Ameaças de Vírus Respiratórios Novos e Emergentes do Public Health England (PHE), agência do Departamento de Saúde britânico.
No estudo, foi mostrado que apenas uma dose das vacinas – tanto AstraZeneca, quanto Pfizer – apresentam apenas 33% contra infecção sintomática da variante indiana e 51% contra a britânica.
A pesquisa, que ainda será publicada, deve enfatizar a importância da imunização completa, com 2 doses, para proteção efetiva contra a cepa B.1.617.
Anvisa aprova estudo clínico de remédio contra covid-19 feito com células-tronco
100 voluntários participam dos testes; Trata-se da fase 2 de verificação (No Poder360)
Fachada da sede da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em Brasília
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta 6ª feira (21.mai.2021) que aprovou a testagem clínica do o “COVI-MSC TM”, medicamento para tratar covid-19 à base de células-tronco. O remédio foi desenvolvido pela farmacêutica norte-americana Sorrento Therapeutics Inc, representada no Brasil pela Synova Pesquisa Científica.
Está prevista a participação de 100 voluntários do Brasil. Até o momento, não há registro e aprovação de produtos do tipo para tratar a doença no país.
A pesquisa clínica a ser desenvolvida será a fase 2 –quando o medicamento é aplicado em pessoas com a doença que se deseja tratar para avaliar eficácia e segurança do remédio. De 100 a 300 pessoas costumam participar dessa etapa de testagem clínica de medicamentos.
O teste será randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Ou seja, nem os voluntários nem os pesquisadores saberão, em algum momento, se estarão aplicando o medicamento ou o placebo. Segundo a agência reguladora, a intenção é “avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia no tratamento do desconforto respiratório agudo causado pela covid-19”.
O estudo será monitorado pelo Comitê Internacional de Monitoramento de Dados –DMC (Data Monitoring Committee)– que é independente e será responsável por analisar os dados e garantir a segurança dos voluntários. Poderá também fazer recomendações aos fabricantes.
De acordo com a Anvisa, os chamados produtos de terapia avançada –desenvolvidos à base de células-tronco ou genes humanos– só podem ser administrados em pacientes depois de registrados e seguindo instruções do fabricante ou produtor. Há, no entanto, uma resolução que autoriza o uso em algumas situações excepcionais ou emergenciais.
São ocasiões que envolvem risco de vida iminente, nas quais o médico pode assumir a responsabilidade para a administração do medicamento com o consentimento do paciente. “Deve-se ter conhecimento de que se trata de um procedimento com produto experimental, não passível de comercialização e destinado a determinados pacientes sob cuidados médicos específicos”, afirma a agência. Ainda assim, de acordo com a legislação, mesmo esses casos precisam ser comunicados à Anvisa e por ela autorizados.
Fiocruz desenvolve esforços para elevar produção de vacinas anticovid
Produzirá 210,4 mi de doses em 2021; 36 mi já foram entregues ao PNI (Poder360)
A Fiocruz é responsável pela produção no Brasil da vacina anticovid da AstraZeneca
Os esforços para a fabricação da vacina contra a covid-19 na Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, devem entrar em junho em uma nova etapa, com o início da produção dos lotes de pré-validação usando IFA (ingrediente farmacêutico ativo) produzido no Brasil.
A fundação atingiu nesta semana a marca de 50 milhões de doses produzidas com IFA importado, e 36 milhões já foram entregues ao PNI (Programa Nacional de Imunizações).
Apesar de correr em tempo recorde, a preparação para nacionalizar o IFA da vacina Oxford/AstraZeneca tem grande complexidade, já que, entre outros motivos, a tecnologia usada nesse imunizante é uma novidade na indústria farmacêutica e só passou a ser utilizada em larga escala na pandemia.
Diferentemente de outras vacinas produzidas no país, que possuem vírus vivo enfraquecido (atenuado) ou vírus inativado (morto), a vacina Oxford-AstraZeneca tem uma plataforma tecnológica chamada de vetor viral, em que outro vírus é modificado para transportar as informações genéticas do coronavírus.
Fabricar o IFA é dominar esse processo, já que ele é o ingrediente que contém o vetor viral com as informações genéticas necessárias para desencadear a resposta imunológica. A dependência de IFA importado e os atrasos nas importações estão entre as dificuldades enfrentadas pelo tanto pela Fiocruz como pelo Instituto Butantan, em São Paulo, no fornecimento de vacinas ao país.
TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA
Em cronograma apresentado nesta semana na Comissão de Enfrentamento à Covid-19 da Câmara, o vice-presidente de Produção e Inovação da Fiocruz, Marco Krieger, explicou que os próximos passos para nacionalizar o IFA ainda dependem da assinatura do contrato de transferência de tecnologia que autorizará Bio-Manguinhos a produzir o insumo. A assinatura está em negociação e deve ocorrer ainda em maio, disse o executivo.
Apesar de o acordo ainda não ter sido assinado, a Fiocruz afirma que a AstraZeneca já repassou todas as informações técnicas necessárias à transferência de tecnologia. Com esses dados, já tiveram início na fábrica de Bio-Manguinhos alguns processos ligados à produção, como simulação de operações, treinamento de pessoal em processo e absorção de metodologias analíticas.
A produção dos lotes de pré-validação e validação em junho e julho permitirá a realização de testes de controle de qualidade segundo padrões internacionais, além da ampliação da escala de produção. Em agosto, a Fiocruz vai começar a produzir os lotes chamados comerciais, que serão estocados até a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concluir a autorização da produção do IFA no Brasil.
O trabalho que a Fiocruz tem pela frente inclui também a produção das documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo Bio-Manguinhos como novo local de fabricação do IFA. A autorização para a vacina que está em vigor atualmente foi concedida considerando a fabricação do IFA no laboratório WuXi Biologics, vistoriado por técnicos da Anvisa na China.
A primeira vistoria da Anvisa às instalações de Bio-Manguinhos para autorizar a produção o IFA foi realizada em abril, e a agência concedeu a certificação das CTOs (condições técnico-operacionais das instalações). Só em agosto, porém, a Fiocruz dará entrada em um novo processo de submissão contínua de informações para o registro da vacina, que deve ser concluído em outubro. A entrega das doses com IFA produzido no Brasil ao Programa Nacional de Imunizações depende desse registro.
210 MILHÕES DE DOSES
Desde o ano passado, a Fiocruz estima produzir 210,4 milhões de doses da vacina em 2021. E as primeiras 100,4 milhões serão fabricadas a partir de IFA (ingrediente farmacêutico ativo) importado da China, o que era previsto pelo acordo de encomenda tecnológica assinado com a AstraZeneca.
A nacionalização do IFA deve viabilizar a produção de mais 110 milhões de doses, que começarão a estar disponíveis para o PNI a partir de outubro.
O PNI também receberá a vacina Oxford-AstraZeneca de outros produtores: 4 milhões de doses da vacina já foram importados do Instituto Serum, na Índia, que deve fornecer mais 8 milhões de doses. O consórcio Covax Facility, do qual o Brasil é integrante, também deve fornecer doses da vacina em seu portfólio.
Com informações da Agência Brasil