Eficácia geral da CoronaVac fica em 50,38% e supera por pouco mínimo exigido por Anvisa

SÃO PAULO (Reuters) - A CoronaVac, vacina contra Covid-19 do laboratório chinês Sinovac, tem uma eficácia geral de 50,38% apontada em estudos clínicos de Fase 3, disse nesta terça-feira o Instituto Butantan, ao apresentar um número bem abaixo da eficácia clínica de 78% informada anteriormente e que supera por pouco o mínimo recomendado para que uma vacina seja considerada eficaz.

O número da eficácia geral confirma que a vacina está acima dos 50% requeridos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) para considerarem um imunizante viável.

O dado, no entanto, é significativamente menor ao anunciado na semana passada pelo Butantan, que disse em entrevista coletiva na quinta-feira que a eficácia da CoronaVac era de 78%. Na ocasião, a falta da divulgação de dados sobre o estudo clínico provocou um forte questionamento da comunidade científica.

Nesta semana, o instituto esclareceu que aquele dado se referia à eficácia clínica da vacina, não à sua eficácia geral, que considera toda a população do estudo clínico, incluindo casos muito leves, que não precisaram de ajuda clínica.

A pressão gerada pela falta de dados levou o Butantan a realizar uma nova entrevista coletiva nesta quinta para detalhar os dados do estudo e divulgar a eficácia geral da vacina, que há meses vem sendo parte da disputa envolvendo o governador de São Paulo, João Doria, e o presidente Jair Bolsonaro, que são desafetos políticos.

Durante a entrevista coletiva desta terça, o diretor médico de pesquisa clínica do Butantan, Ricardo Palácios, reiterou que a CoronaVac mostrou ter 78% de eficácia contra casos leves que precisaram de alguma assistência clínica por causa da Covid-19 e 100% contra casos graves e moderados da doença, o que significa que nenhum voluntário do estudo que recebeu a vacina desenvolveu este tipo de quadro mesmo quando infectado e que nenhum precisou de internação hospitalar.

Mas, quando considerados também os voluntários que se infectaram e desenvolveram a doença, inclusive os classificados como muito leves e que não precisaram de assistência clínica, a eficácia global ficou em 50,38%.

"Precisamos de melhores comunicadores", disse à Reuters o professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo e ex-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Gonzalo Vecina Neto, indagado sobre a diferença de divulgação de quinta e desta terça.

Para a bióloga e diretora do Instituto Questão de Ciência, Natalia Pasternak, que participou da entrevista coletiva desta terça-feira, a CoronaVac "não é a melhor vacina do mundo", mas uma "boa vacina", que precisa ser rapidamente aplicada no maior número de pessoas.

"Como todo resultado de um estudo clínico, esse resultado tem os seus sucessos e as suas limitações. E tanto os sucessos quanto as limitações têm que ser comunicados de uma forma clara", disse ela ao parabenizar o Butantan por ter atendido o pedido dos cientistas por maior clareza nos dados.

"Nós temos uma boa vacina, não é a melhor vacina do mundo, não é a vacina ideal. É uma boa vacina, que tem a sua eficácia dentro dos limites do aceitável pela comunidade científica, pela Organização Mundial de Saúde, por parâmetros internacionais", acrescentou.

"A gente não precisa dizer que essa é a melhor vacina do mundo. A gente tem que dizer que essa é a nossa vacina, é a vacina possível, é uma boa vacina e é uma vacina que certamente vai iniciar o processo de nós sairmos da pandemia."

A eficácia de 50,38% da CoronaVac ficou bem abaixo dos 78% anunciados na semana passada, e também foi bastante inferior aos dados anunciados por fabricantes de vacinas como Pfizer para seu imunizante contra a Covid-19. Ao contrário da vacina da farmacêutica norte-americana, no entanto, a CoronaVac pode ser armazenada em temperatura de geladeira comum, o que facilita a logística de distribuição.

Ao comentar os dados de eficácia da CoronaVac, Palácios argumentou que, ao contrário de estudos com outras vacinas, o Butantan incluiu apenas profissionais de saúde entre os voluntários do teste, por se tratar de uma população que tinha contato com o vírus na linha de frente do combate à Covid-19 e que sabe identificar os sintomas da doença em si mesmos.

Ele afirmou também que os critérios de definição de casos adotados pelo estudo do Butantan foram os mais rigorosos, o que aumentou a incidência em relação a outros testes, com o objetivo de colocar a vacina em uma situação de estresse. Segundo ele, isso não deve se repetir quando o imunizante for aplicado na população em geral, o que deve aumentar a eficácia.

"Dentre toda a população, selecionamos aquela que pudesse testar a vacina com a barra mais alta, isso é importante salientar", disse Palácios.

"Se a gente quer comparar os diferentes estudos, isso é mais ou menos como comparar alguém que faz uma corrida de 1km em um trecho plano com uma pessoa que faz uma corrida de 1km em um trecho absolutamente íngreme e cheio de obstáculos. E isso foi o que fizemos, colocar esses obstáculos".

Palácios também destacou os resultados que apontaram que a CoronaVac é 100% eficaz na prevenção de casos moderados, que levam à hospitalização, e de casos graves, que levam à internação em unidades de terapia intensiva (UTI).

"Se a gente consegue que a vacina controle os atendimentos no sistema de saúde, seja ambulatorial, seja hospitalar, o impacto vai muito além da Covid-19", disse, ao lembrar que atendimentos de outras doenças ficaram represados durante a pandemia por causa da prioridade dada à Covid.

De acordo com a apresentação feita pelo Butantan na coletiva, de uma amostra de 9.242 voluntários dentro do estudo, 252 contraíram a Covid-19, sendo 167 que tomaram placebo e 85 que tomaram a vacina, o que fez com que se chegasse ao número de eficácia global de 50,38%.

Além disso, pelos dados apresentados, 38 voluntários contraíram a forma leve da doença, e precisaram de algum atendimento, sendo 31 que tomaram placebo e 7 que tomaram a vacina, o que levou à eficácia de 77,96% contra casos leves da doença. Sete voluntários tiveram quadros graves e moderados de Covid-19, todos do grupo placebo.

O Butantan, que está envasando doses da CoronaVac em suas instalações, já tem 10,8 milhões de doses da vacina no Brasil e deu entrada com um pedido de autorização para uso emergencial junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O instituto também fechou acordo para vender 46 milhões de doses do imunizante ao Ministério da Saúde, com a opção de mais 54 milhões de doses, para serem incluídas no Programa Nacional de Imunização.

Brasil registra 1.110 novas mortes por Covid-19 e total atinge 204.690 (com 7.273.707 pessoas recuperadas)

SÃO PAULO (Reuters) - O Brasil registrou nesta terça-feira 1.110 novas mortes em decorrência da Covid-19, o que eleva o total de vítimas fatais da doença no país a 204.690, informou o Ministério da Saúde.

Também foram notificados 64.025 novos casos da doença provocada pelo coronavírus, com o total de infecções confirmadas no país atingindo 8.195.637, segundo a pasta.

As cifras diárias voltaram a superar as marcas de 1 mil óbitos e 60 mil casos após dois dias com registros abaixo da média, já que os domingos e segundas-feiras costumam apresentar contagens menores em função do represamento de testes aos finais de semana.

O Brasil, que passa por um repique da doença, é o segundo país com maior número de mortes por coronavírus no mundo, atrás apenas dos Estados Unidos, e o terceiro em casos, abaixo dos EUA e da Índia.

Estado brasileiro mais afetado pela Covid-19, São Paulo atingiu nesta terça as marcas de 1.561.844 casos e 48.662 mortes.

Minas Gerais é o segundo Estado com maior número de infecções pelo coronavírus registradas (602.833 casos, 12.750 mortes), mas o Rio de Janeiro é o segundo com mais óbitos contabilizados (465.150 casos, 26.976 mortes).

Ainda segundo o ministério, o Brasil possui 7.273.707 pessoas recuperadas da Covid-19 e 717.240 pacientes em acompanhamento.

Anvisa prevê para domingo reunião sobre pedido de uso emergencial de vacinas do Butantan e Fiocruz

BRASÍLIA (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que está prevista para domingo a reunião da Diretoria Colegiada que decidirá sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental, das vacinas contra Covid-19 do Instituto Butantan e da Fiocruz, respectivamente a CoronaVac e a AstraZeneca-Oxford.

"A data representa o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos", acrescentou o comunicado da assessoria do órgão regulador.

A Anvisa disse ainda que, para tanto, é necessária a entrega em tempo hábil para a análise "dos documentos faltantes e complementares".

Butantan e Fiocruz apresentaram na sexta-feira passada pedido de uso emergencial das vacinas contra Covid-19.

Eficácia da CoronaVac será recalculada após autorização emergencial, diz diretor do Butantan

SÃO PAULO (Reuters) - A eficácia da CoronaVac será novamente calculada quando o imunizante tiver autorização para uso emergencial dada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), disse à Reuters o diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan, Ricardo Palácios.

Pouco antes, Palácios anunciou em entrevista coletiva na sede do Butantan que a vacina contra a Covid-19 do laboratório chinês Sinovac tem eficácia geral de 50,38%, patamar ligeiramente superior aos 50% estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde e a Anvisa para uma vacina eficaz contra a Covid-19.

Ele também reiterou as informações dadas pelo Butantan em entrevista coletiva na semana passada de que a vacina se mostrou 78% eficaz na prevenção de casos leves da doença e 100% em evitar casos graves e moderados no estudo clínico de Fase 3.

"O estudo continua", disse Palácios à Reuters por telefone horas depois da entrevista coletiva.

"Quando sair a autorização emergencial, a gente também tem a autorização para ofertar a vacina para o grupo placebo e quando isso acontecer, o acompanhamento do grupo se encerra. Então a gente vai ter uma nova consolidação de dados, vai ser recalculada a eficácia neste momento", explicou.

Palácios disse que o relacionamento entre as áreas técnicas do Butantan e da Anvisa durante a análise feita pela agência do pedido para uso emergencial tem sido bom até o momento.

"O processo está muito fluido, muito proveitoso", afirmou o diretor do Butantan.

"Acho também que há uma compreensão por parte da agência de que isso é uma autorização para uso emergencial. As informações não estão tão completas como se esperaria para um registro e nesse processo de condução de estudo existem diferentes níveis de amadurecimento dos dados", acrescentou.

A Anvisa anunciou nesta terça-feira que está prevista para o próximo domingo a reunião de sua diretoria colegiada que decidirá tanto sobre o pedido de uso emergencial da CoronaVac, feito pelo Butantan, como da vacina de AstraZeneca/Oxford, elaborado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Indagado sobre os motivos que levaram o Butantan a optar por divulgar em entrevista coletiva na quinta-feira uma eficácia de 78%, que se refere apenas aos casos leves, deixando de fora os "muito leves", que não precisaram de atendimento médico, Palácios disse ser da área técnica do Butantan e que esse departamento não participou da tomada de decisão sobre o momento do anúncio.

"A gente tinha um compromisso que foi mantido de que íamos explicar como área técnica perante o público. Esse era o compromisso que a gente tinha", afirmou.