Anvisa autoriza importação de 2 milhões de doses da vacina de Oxford

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, neste sábado (2.jan.2021), pedido feito pela Fiocruz para importar 2 milhões de doses já prontas da vacina desenvolvida pela farmacêutica britânica AstraZeneca em parceira com a Universidade de Oxford.

A solicitação foi feita em 31 de dezembro. A autorização da Anvisa só vale para a importação das doses. A aplicação da vacina ainda não foi autorizada. O imunizante ainda precisa ter seu registro ou uso emergencial aprovado pela Anvisa. Trata-se da última fase antes da aplicação da vacina na população.

A fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pretende fazer esse pedido até a próxima 4ª feira (6.jan).

No ofício que enviou à agência reguladora para importar as 2 milhões de doses da vacina, a Fiocruz disse que a intenção da medida é antecipar a vacinação contra covid-19 de fevereiro para janeiro. O imunizante é a principal aposta do governo federal. A intenção do Brasil é produzir 100 milhões de doses do composto até o 2º trimestre deste ano.

Leia a íntegra da nota da Anvisa sobre aprovação do pedido da Fiocruz:

“Anvisa aprova importação de dois milhões de doses de vacinas pela Fiocruz

A importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.

Anvisa informa que aprovou um pedido de importação excepcional de vacinas pela Fiocruz. A importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário. A aprovação ocorreu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia que o pedido de importação foi protocolado pela Fiocruz.  

A importação engloba dois milhões de doses da vacina de Oxford. A Fiocruz é a responsável por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford aqui no Brasil. As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus co-liderada pela OMS.  

Como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no país, a entrada no país deve seguir algumas condições, estabelecidas pela Anvisa. 

A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto. Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país em janeiro.  

De acordo com o pedido da Fiocruz, a importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.  

A autorização do pedido de importação excepcional é semelhante a outros já analisados e autorizados pela Anvisa e demostra a prioridade da Agência no tratamento de todos os processos que tratam de produtos para o enfrentamento da Covid-19.  

Das responsabilidades: 

A ausência de registro na Anvisa não isenta o importador das responsabilidades, quanto à qualidade, eficácia e segurança da vacina Covid-19, bem como de garantir as condições de biossegurança, transporte, armazenamento e conservação, devendo responder pelos efeitos danosos à saúde, caso venham a ocorrer. Assim, a liberação excepcional de importação condiciona as seguintes responsabilidades referente ao(s) lote(s) que fica(m) sob guarda da Fiocruz, devendo a fundação garantir: 

1. adequabilidade da cadeia de transporte; 
2. adoção das medidas relativas à biossegurança em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a liberação dos lotes); 

III. adequabilidade das condições de conservação e armazenamento; 

1. que não seja disponibilizada para distribuição e uso na população brasileira a vacina Covid-19, sem autorização de uso emergencial ou registro sanitário concedido pela Anvisa; 
2. a liberação do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, nos termos da Resolução – RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008; 
3. adoção demais medidas para preservar a qualidade, eficácia e segurança 

Caso a vacina covid-19, objeto desta liberação de importação, não seja autorizada a ser usada nos termos da autorização emergencial ou registrada pela Anvisa ou o lote seja reprovada por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incineração da vacina, conforme os padrões normativos. 

Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país. Por meio da Submissão Contínua, a Anvisa já vem analisando os dados enviados previamente pelos laboratórios, mas até o momento não há pedidos de uso emergencial ou de registro no país.”  

VACINAÇÃO NO BRASIL

Ainda não há data para início da vacinação no país. O secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, disse na última 3ª feira (29.dez.2020) que a pasta trabalha com 3 hipóteses de datas.

No cenário otimista, a vacinação começaria em 20 de janeiro. No pior dos casos, a aplicação do imunizante seria iniciada somente em uma data depois de 10 de fevereiro. No cenário intermediário, em algum momento entre essas duas datas.

“Na melhor hipótese nós estaríamos começando a vacinação a partir do dia 20 de janeiro. Num prazo médio, entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro, e no prazo mais longo a partir de 10 de fevereiro.”

Assista à declaração (53s):

Por  Poder360

Vetos de Bolsonaro à LDO não afetam aquisições de vacinas, diz governo

SÃO PAULO (Reuters) - O governo federal afirmou neste domingo que os vetos do presidente, Jair Bolsonaro, à Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) de 2021 "não afetarão a aquisição, o desenvolvimento ou a distribuição de vacinas, quaisquer que sejam, inclusive as contra a Covid-19".

O comunicado foi publicado dois dias após o presidente ter sancionado a LDO vetando, dentre outros pontos, um dispositivo que impedia a limitação de gastos em ações vinculadas à produção e disponibilização de vacinas contra o coronavírus e a imunização da população.

Neste domingo, o governo destacou que um crédito extraordinário de 20 bilhões de reais destinados à compra de vacinas contra a Covid-19 e à campanha de imunização da população não foi utilizado no ano passado e estará disponível para uso, na íntegra, em 2021.

"Não haverá suspensão de execução de recursos destinados para vacinas ...(pois) os Imunobiológicos para Prevenção e Controle de Doenças... constituem obrigações legais da União e, portanto, não são passíveis de contingenciamento", disse a nota assinada pela Secretaria-Geral da Presidência da República e pelos ministérios das Comunicações e da Economia.

Com relação a programas não passíveis de contingenciamento, o governo disse que, após ouvir o Ministério da Economia e demais pastas, o presidente sancionou 83 itens que não serão contingenciados.

Os demais itens propostos pelo Congresso foram vetados por restrição fiscal, diante das limitações financeiras da execução orçamentária e da necessidade de se ter espaço para reagir a uma queda de arrecadação, afirmou.

"Esses itens blindados não poderão ter sua execução restrita mesmo em caso de queda da arrecadação, sejam por serem legalmente obrigatórios, sejam por serem considerados estratégicos."

Alguns exemplos de itens "blindados" pelo presidente são: alimentação escolar; atenção à saúde da população para procedimentos em média e alta complexidade; piso da atenção básica à saúde; benefícios do INSS, entre outros.

Paes diz que RJ seguirá plano nacional de imunização, mas prevê vacina contra Covid para janeiro

SÃO PAULO (Reuters) - O prefeito do Rio de Janeiro, Eduardo Paes, apresentou neste domingo o programa inicial de enfrentamento à Covid-19 na cidade e disse que seguirá o Plano Nacional de Imunização, embora tenha sinalizações de que a vacinação pode acontecer ainda neste mês.

Segundo ele, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciará as datas nesta segunda-feira. "Eu já ouvi até uma especulação de que vai ser no dia 20 de janeiro...Então, amanhã ele anuncia", afirmou Paes em coletiva de imprensa transmitida pela internet.

O governador do Estado em exercício, Cláudio Castro, afirmou que o Rio de Janeiro está preparado para iniciar a vacinação assim que o governo federal liberar o calendário.

"Na semana passada já chegaram oito milhões de seringas e, ainda em janeiro, (vamos receber) mais oito milhões. Tenho a certeza de que, se a vacinação começasse na quarta-feira, estaríamos 100% preparados", afirmou Castro.

O secretário municipal de Saúde, Daniel Soranz, apresentou o plano de enfrentamento à Covid-19 e, segundo ele, a cidade deverá ter até o fim de janeiro 343 novos leitos para atendimento aos casos da doença.

Além de 193 novas vagas na rede pública, a prefeitura publicou no Diário Oficial deste domingo um chamamento para contratar 150 leitos da rede privada.

Sobre a vacinação, Soranz explicou que, de início, o objetivo é imunizar 2,6 milhões de pessoas nas primeiras quatro etapas do plano de vacinação, a partir do cronograma do Ministério da Saúde.

A estratégia envolverá 450 pontos de vacinação na cidade, a maioria nas Clínicas da Família e Centros Municipais de Saúde, com 10,5 mil profissionais envolvidos.

"A tendência é a de que, na primeira fase, deverão ser imunizados trabalhadores da saúde, pessoas a partir de 60 anos, pessoas com comorbidades, professores, indígenas, quilombolas e profissionais das forças de segurança e salvamento e serviços essenciais, além de funcionários do sistema prisional", afirmou.