Uma vez certificada pela Anvisa, em 5 dias vacina chega aos brasileiros, diz Bolsonaro

BRASÍLIA (Reuters) - O presidente Jair Bolsonaro afirmou nesta segunda-feira que qualquer das vacinas que seja aprovada pela Anvisa estará disponível de forma gratuita em 5 dias para a população.

Segundo ele, a partir da certificação junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), haverá disponibilização a todos os Estados da Federação.

"A Anvisa certificando, em 5 dias, tenho conversado com o (ministro da Saúde, Eduardo) Pazuello, a vacina chega para todos os brasileiros. Para todos, não... não tem como ter 100 milhões de doses instantaneamente, mas vai ser distribuída de forma equânime para todos os Estados do Brasil", disse a jornalistas, após participar de jogo beneficente "Natal Sem Fome", na Vila Belmiro, em Santos (SP).

Ainda que tenha assegurado a disponibilização do imunizante, o presidente voltou a fazer ressalvas sobre os possíveis efeitos colaterais. Reafirmou sua posição contrária à obrigatoriedade da vacinação e defendeu a adoção de um termo de consentimento.

Questionado se faria uma campanha pela imunização, afirmou que não poderia aconselhar o uso sem alertar para os riscos. Argumentou que a população brasileira tem muitas pessoas humildes que não saberiam "interpretar uma bula".

"Eu não posso fazer uma campanha, falar 'tome a vacina' sem mostrar para ele os riscos", disse.

"E eu quero também, se for possível, o termo de responsabilidade", afirmou, acrescentando que quem se sujeitar à vacina estará concordando com a utilização de algo que ainda não teve sua comprovação científica concluída.

O presidente aproveitou ainda para novamente criticar governadores e prefeitos que adotaram medidas de isolamento. Segundo ele, não se trata de "desafiar a morte", mas de "enfrentar os problemas".

"Esse vírus da Covid vai ficar entre nós a vida toda. Alguém podia me explicar por quanto tempo vai valer uma vacina?", questionou.

Bolsonaro diz que laboratórios precisam correr atrás de registros de vacinas para vender ao Brasil

BRASÍLIA (Reuters) - O presidente Jair Bolsonaro cobrou hoje dos fabricantes de vacinas contra Covid-19 que apresentem os pedidos de registro dos imunizantes à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e disse que a responsabilidade de tornar as vacinas disponíveis é dos laboratórios, e não dele.

"O Brasil tem 210 milhões de habitantes. Então é um mercado consumidor enorme de qualquer coisa. Os laboratórios não tinham que estar interessados em vender para a gente? Por que então eles não apresentam a documentação na Anvisa?", disse.

O governo brasileiro vem sendo cobrado por só prever o início da vacinação em massa contra Covid-19 no final de fevereiro, enquanto diversos países --inclusive na América Latina, como México, Argentina e Chile-- já estão começando a vacinar ou prevêem iniciar a vacinação nos próximos dias.

Na maioria dos casos, os países estão usando a vacina do laboratório Pfizer em parceria com a BioNTech, a primeira no mundo a obter registros emergenciais e começar a ser distribuída. Na Argentina, a vacinação deve começar com a vacina russa Sputnik V.

A Pfizer ainda não pediu o registro emergencial na Anvisa porque, segundo eles, o contrato para fornecimento do imunizante com o governo brasileiro ainda não foi fechado.

O governo brasileiro recebeu vários contatos do laboratórios a partir de agosto mas, segundo a Pfizer, não respondeu. Há cerca de um mês o Ministério da Saúde começou a negociar a compra de 70 milhões de doses --suficientes para vacinar 35 milhões de pessoas-- mas ainda não fechou o contrato.

A previsão é de entrega de 8,5 milhões de doses no primeiro semestre, mas apenas cerca de 500 mil em janeiro, e o laboratório já informou que, agora, não tem condições de acelerar a entrega para o Brasil.

Bolsonaro voltou a dizer que não está preocupado com pressão sobre o acesso às vacinas --no domingo, ao ser questionado sobre o tema, o presidente disse que "não dá bola para isso"-- e que se pedisse registros mais rápidos seria acusado de tentar interferir na Anvisa.

"Certas coisas você não pode fazer correndo, está mexendo com a vida do próximo. A imprensa meteu o cacete em mim. Agora se eu vou na Anvisa e digo 'corre aí', eu estou interferindo", reclamou.

Além das tratativas com a Pfizer, o Brasil já tem acordo para fornecimento de doses da vacina feita em conjunto entre a AstraZeneca e a Universidade de Oxford, por meio da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que estima entregar doses em fevereiro. Também não há ainda pedido de registro desta vacina junto à Anvisa.

O governo do Estado de São Paulo também tem acordo com o laboratório chinês Sinovac e terá, até a quinta-feira, 10,8 milhões de doses da candidata a vacina contra Covid-19 CoronaVac no Brasil. Os dados de eficácia do potencial imunizante ainda não foram apresentadas, entretanto, e por isso também não há pedido de registro junto à Anvisa.

Divulgação fragmentada de dados sobre eficácia pode minar credibilidade da CoronaVac

PEQUIM/CINGAPURA (Reuters) - Divulgações inconstantes e fragmentadas de dados sobre a eficácia da vacina contra Covid-19 da chinesa Sinovac podem minar a confiança no medicamento, alertaram especialistas, agora que vários países se preparam para inoculações em massa com a vacina.

Na quinta-feira, pesquisadores turcos disseram que a CoronaVac da Sinovac é 91,25% eficaz com base em uma análise provisória, mas no mesmo dia houve confusão quando o Brasil disse que a eficácia da vacina ficou entre 50% e 90%.

O Instituto Butantan, que lidera o estudo clínico com a candidata a vacina no Brasil, também adiou a divulgação de seus dados de eficácia da vacina três vezes, enquanto a Sinovac tenta combinar dados de teste globais que incluem Indonésia, Turquia e Chile.

Os dados de eficácia são acompanhados atentamente, já que muitos países em desenvolvimento assinaram acordos para usar a vacina da Sinovac, que é mais fácil de armazenar e transportar do que as rivais desenvolvidas pela Pfizer com sua parceira BioNTech e da Moderna.

Especialistas dizem que não é incomum uma vacina mostrar níveis de eficácia diferentes em situações variadas, já que os protocolos de testes, o volume dos dados e a população podem influenciar os resultados, mas que a maneira como os dados da CoronaVac têm sido divulgados criou alguma confusão.

"O que se quer é que os dados sejam convincentes em uma primeira apresentação; isso foi o que Pfizer e Moderna conseguiram, a AstraZeneca menos", disse Jerome Kim, chefe do Instituto Internacional de Vacinas, uma agência sem fins lucrativos de Seul voltada à pesquisa de vacinas.

"Com diversos 'vazamentos' de dados e insinuações disto e daquilo, não se vê o mesmo efeito com a Sinovac; talvez a apresentação final de janeiro seja mais convincente."

A Sinovac não quis comentar de imediato.

Procurado, o Butantan reiterou as informações divulgadas na semana passado, quando adiou pela terceira vez a divulgação dos resultados dos testes em Fase 3, para afirmar que, cumprindo o que determina o contrato com a Sinovac, enviou para a companhia chinesa a base primária de dados da fase 3 dos testes clínicos realizados no Brasil.

"O objetivo é que os dados sejam comparados a resultados de pesquisas em outros países, evitando que a vacina tenha diferentes índices de eficácia anunciados. A avaliação deverá ser concluída em até 15 dias", afirma a nota.

"Na sequência, os resultados finais serão encaminhados à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e à National Medical Products Administration, da China."

Em uma nota separada, o instituto, ligado ao governo do Estado de São Paulo, disse que não comenta os contratos que a Sinovac firmou com outros países.

Um porta-voz do Ministério das Relações Exteriores da China disse nesta segunda-feira em uma entrevista coletiva diária que os desenvolvedores de vacina do país estão avançando "com uma aderência estrita aos princípios científicos e às exigências regulatórias".

Quatro outras vacinas chinesas --da Sinopharm, da CanSino Biologics e da Academia Chinesa de Ciências-- estão em testes clínicos de estágio avançado.

MAIS DADOS E TRANSPARÊNCIA

Os dados do teste turco da CoronaVac se baseiam em uma análise de 1.322 participantes que incluíram 29 pessoas infectadas, e as avaliações de eficácia foram feitas 14 dias depois de a segunda dose ser administrada.

Inicialmente, as autoridades planejavam anunciar resultados quando o número de pacientes chegasse a 40, mas divulgaram uma avaliação provisória enquanto o país estuda conceder uma autorização de uso emergencial.

A Indonésia, que também cogita a vacina para uma inoculação em massa, confundiu o mundo no início deste mês quando a estatal Bio Farma disse que a vacina tem uma eficácia de 97% e mais tarde esclareceu que a taxa de prevenção ainda não pode ser determinada e que é necessário aguardar os dados finais.

"Quando você não consegue divulgar detalhes suficientes, provavelmente é melhor não fazer seu anúncio desta maneira", disse Paul Griffin, professor da Universidade de Queensland que também está realizando uma série de estudos sobre vacinas contra Covid-19.

Como os dados de eficácia turcos se baseiam em somente 1.322 pacientes e poucos casos de infecção, especialistas dizem que seria preciso ter mais dados de um número maior de participantes para se solicitar uma aprovação regulatória.

"É difícil determinar o quão bem a vacina da Sinovac funciona com base somente em 29 casos de coronavírus", disse Kim.

"Seria bom ter mais voluntários e mais infecções, o que fortaleceria a robustez dos dados de eficácia."

Isto tornaria cruciais os dados do Brasil, onde o estudo clínico incluiu 13 mil voluntários, enquanto os estudos na Turquia e a Indonésia envolvem mais de 7 mil e 1.600, respectivamente.

Alguns especialistas alertaram que se espera mais rigor na compilação e análise de dados de vacinas contra Covid-19 desenvolvidas na China devido ao seu histórico irregular no quesito segurança.

"Isto deveria ser analisado muito clara e transparentemente. E transparência é uma das maiores preocupações para a China, especialmente com sua vacina e também por causa de seu histórico", opinou Dicky Budiman, epidemiologista da Universidade Griffith de Queensland.

"Então este é um dos momentos muito importantes e cruciais para a China mostrar ao mundo como eles melhoraram a qualidade de suas vacinas... isto é algo que eles têm que explicar ao mundo através, é claro, de documentos científicos."

(Da redação de Pequim, Aradhana Aravindan em Cingapura, Stanley Widianto em Jacarta e Kate Lamb em Sydney; Reportagem adicional de Eduardo Simões, em São Paulo).

Campanha de vacinação contra Covid-19 da Alemanha é ofuscada por incidentes

FRANKFURT/BERLIM (Reuters) - A campanha de vacinação contra Covid-19 da Alemanha foi ofuscada por um incidente no norte e problemas com o transporte da vacina no sul que causaram a devolução de mil unidades.

Alguns distritos da Baviera disseram nesta segunda-feira que não usarão as doses recebidas no final de semana por recearem que as vacinas desenvolvidas pela Pfizer e pela BioNTech tenham ficado muito quentes durante sua entrega em caixas de refrigeração, disse um porta-voz do distrito de Lichtenfels.

"Havia dúvidas se a cadeia fria foi mantida o tempo todo", disse o administrador do distrito de Lichtenfels, Christian Meissner, à Reuters TV.

A vacina, que usa a nova tecnologia chamada de RNA mensageiro, precisa ser armazenada em temperaturas ultrabaixas de cerca de 70 graus Celsius negativos antes de ser enviada a centros de distribuição em caixas de refrigeração com gelo seco concebidas para este fim.

Uma vez fora da armazenagem ultrafria, a vacina precisa ser conservada entre 2ºC e 8ºC para continuar eficiente durante até cinco dias. As caixas de refrigeração criadas pela Pfizer contam com rastreadores por GPS para que as empresas possam lidar com possíveis problemas de armazenagem no caminho.

Embora a BioNTech assuma a responsabilidade do transporte até os pólos de ultrarefrigeradores, cabe às autoridades locais fornecer um transporte seguro e refrigerado a cada centro de vacinação.

As vacinas chegaram a Lichtenfels, Coburg, Kronach, Kulmbach, Hof, Bayreuth e Wunsiedel em caixas de refrigeração como as usadas para piqueniques ou acampamentos, em alguns casos com temperaturas momentâneas de mais de 15ºC.

Bolsonaro abre apoio a Artur Lira e escancara inimizade com Rodrigo Maia

BRASÍLIA (Reuters) - O presidente Jair Bolsonaro declarou em público nesta segunda-feira seu apoio à candidatura do líder do PP, Arthur Lira, à presidência da Câmara, e colocou o atual presidente da Casa, Rodrigo Maia (DEM-RJ) --que organizou o movimento contrário a Lira-- ao lado de seus inimigos tradicionais PT, PCdoB e PSOL.

Ao conversar com apoiadores na manhã desta segunda-feira, no Palácio da Alvorada, Bolsonaro deixou claro quem é seu candidato.

"Vamos ter eleição na Câmara agora. Uma das chapas ali é o Rodrigo Maia e PT, PCdoB e PSOL. E tem uma outra chapa. Eu estou nessa outra. Não vou nem discutir. Se está de um lado PT, PCdoB e Rodrigo Maia, eu estou do outro lado", afirmou.

Na verdade, Maia conseguiu atrair os partidos de oposição para a formação de uma frente contra Lira, que é reconhecido na Câmara como o candidato de Bolsonaro, lançando o emedebista Baleia Rossi (SP) à presidência da Casa. O grupo, no entanto, não inclui apenas os partidos do bloco oposicionista --PT, PDT, PCdoB, Rede e PSB--, mas o DEM de Maia, MDB, PSDB, Cidadania, PV e parte do PSL não bolsonarista.

O PSOL não faz parte da frente e considera lançar uma candidatura própria.

Lira, que tem se tornado um dos aliados mais próximos do governo, uniu em torno de seu nome os parlamentares mais aliados ao governo e também o chamado centrão, de partidos como o PP, PTB, PSD, PL, Republicanos, entre outros, e obteve o apoio explícito de Bolsonaro.

O presidente conta com a eleição de um aliado para tirar do papel pautas de costumes que foram até hoje barradas por Rodrigo Maia, como a ampliação do porte de armas, além da criação do voto impresso nas eleições.

Na conversa com apoiadores, Bolsonaro afirmou que pretende ver a aprovação da Proposta de Emenda à Constituição que instaura o voto impresso com a mudança na Presidência da Câmara.

"Se aprovar vai ser voto impresso em 2022", disse.